乳房インプラントの
安全性に関する
Establishment Labs社
(Motiva製造元)の見解
乳房インプラントの安全性に関するEstablishment Labs社(Motiva製造元)の見解
Establishment Labs社は乳房手術における安全性及び美的転帰を向上させるべく設立されました。この使命の下、当社は10年以上にわたり乳房インプラントの表面及び免疫系応答に関する研究に取り組んできました。この研究には、マクロテクスチャーの表面が感受性のある宿主において一連の要素により炎症状態を引き起こす可能性があることを示す科学的根拠の構築が含まれます。
当社の研究では、インプラントの表面について多面的な調査を行っており、その研究から、慢性炎症は特定のテクスチャードインプラントを有する患者にとって再手術の主要な寄与因子であるほか、乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫(BIA-ALCL)の潜在的な寄与因子であるという知見が得られました。Motiva Implants®は、生体の炎症反応を低減させるべく設計されています。およそ9年間の販売を通して、優れた安全性プロファイルを実証してきたと考えています。
当社の使命は、患者様への献身、当社製品の安全性プロファイルのほか、世界各国の規制当局から要求される安全性基準にMotiva Implants®が適合するための継続的な取組みで体現されています。
マサチューセッツ工科大学(MIT)のランガー研究室で実施された研究により、当社が商標登録を取得したSmoothSilk®/SilkSurface®インプラントの表面技術は、従来のスムースタイプの表面と比較して免疫細胞を誘引せず、その独自の表面により乳房手術での合併症発生率が低いことが示されました。
MotivaSmoothSilk®/SilkSurface®インプラントは、適用される国際規格ISO14607:2018に基づき、スムースタイプのインプラント表面に分類されています。
患者様の安全に対する当社の取組みは、BIA-ALCLなど、高リスクではあるが稀な事象の回避から、被膜拘縮など、再手術に至るより頻度の高い低リスクの有害事象の発現率低下にまで及びます。
2010年に当社製品の販売を開始して以来、当社は徹底した市販後調査の品質管理システムデータベースを維持してきました。
このデータベースから、現時点までにMotiva Implants®に関連するBIA-ALCLの報告はないことが確認されています。
市販後調査の開始以降、50万個以上のインプラントが販売されています。
Motiva Implants®は、医療機器単一審査プログラム(MDSAP)の下、ISO13485:2016及び米国食品医薬品局(FDA)の21CFR820に適合する2ヵ所の製造所で生産されています。
当社の科学的取組みは、Establishment Labs社の活動の中核をなすものです。
当社は、女性の健康における転帰を発展及び向上させるべく、インプラントの生体適合性の研究に積極的に取り組むほか、個人の医学研究及び科学研究に対し資金援助を行っています。
当社の最大の強みの1つは、生体適合性に関する当社の科学的理解が当社の全製品のデザインに取り入れられていることです。以上が、業界及び消費者が直面している問題に対する当社の回答です。
規制関連許認可文書：
滅菌シリコン乳房インプラントMotiva Implant MatrixのCEマーク認証
滅菌シリコン乳房インプラントMotiva Implants® Anatomical True Fixation™ のCEマーク認証
MDSAP認証
Establishment Labs社は、乳房インプラントのモニタリングにあたり、最良の医療行為及び外科医の指示に従うことを推奨します。何らかの変化を認めた患者様は、かかりつけの医療機関に連絡されることを推奨いたします。
- 引用：乳房インプラントの安全性に関するEstablishment Labs社(Motiva製造元)の見解
共立美容外科で受けられる豊胸・胸の施術
-
胸を大きくする(脂肪注入)
-
胸を大きくする(ヒアルロン酸)
-
胸を大きくする(バッグ式)
-
胸が垂れてきた
-
乳首の美容整形
-
注入したヒアルロン酸の修正
